ЛОКАЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ПО БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКЕ ПРИ ИЖЕВСКОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ
Локальный Комитет по этике создан при ГБОУ ВПО «Ижевская государственная медицинская академия» Минздрава России с целью обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования. Комитет является для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. Комитет призван содействовать соблюдению прав, безопасности, здоровья и интересов всех участников медицинских исследований, этических норм в клинической практике и при осуществлении научно-исследовательских проектов. Комитет действует в соответствии с: • Положениями и нормами Конституции Российской Федерации; • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА (1964), с дальнейшими принятыми изменениями; • Всеобщей декларацией о биоэтике и правах человека, принятой на 33-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО (2005); • федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ; • федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ; • федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ, включая изменения; • Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст; • федеральным законом «Об утверждении Правил лабораторной практики» от 23 августа 2010 года N 708н; • распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3); • другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований, а также положением и стандартными операционными процедурами (СОП). ЛЭК проводит этическую экспертизу: • биомедицинских; • научно-исследовательских работ с участием человека в качестве субъекта в рамках спонсируемых проектов, инициативных и диссертационных работ; • медико-социологических. Состав Комитета утвержден на основании: приказа № 102/07-02 от 01.04.2016, приказа 126/07-02 от 18.04.2017 г.
|